以标准体系建设推动医疗装备产业升级医疗装备产业是健康中国和制造强国建设的重点领域，具有高度的战略性、带动性和成长性等特征，涉及物理、化学、测控、软件、生物、医学、机械电子与系统工程等多个学科，是知识密集型与资金密集型行业。发展医疗装备产业，对优化医疗服务供给、引领医疗技术应用模式创新、保障人民健康及安全具有重要作用，是一项“调结构、惠民生”的重大工程。我国医疗装备产业发展取得巨大成绩，也面临一系列新形势，转型升级迫在眉睫。近年来，我国医疗装备产业快速发展，市场规模从 2012 年的 2966 亿元增长到 2022 年的11538 亿元，年均复合增长率高达 14.6%，成为全球第二大市场。截至 2022 年，我国医疗装备生产企业数量超过 3 万家，其中高新技术企业 7400 多家，专精特新中小企业 1155 家，涌现出一批具有较强国际竞争力的龙头企业，许多地方初步形成了一批主导产品特色鲜明、上下游协作紧密高效的医疗装备产业集群。目前，我国医疗装备产业拥有 22 大类 1100 多个品类，是世界上产品类别和品种最齐全的国家之一，产品覆盖卫生健康各个环节，可基本满足我国医疗机构诊疗、养老、慢性病防治与应急救援等需求。总体来看，我国医疗装备产业发展处于跟跑与并跑并存阶段。一是产业链协同方面。医疗装备产业发展离不开产业链上游关键核心技术的支撑，我国虽然已建立较完整的大工业制造体系，但对医疗装备产业的支撑仍显不足，医疗装备所需的大量基础零部件、材料等主要依靠进口。二是行业管理方面。我国医疗装备行业管理复杂，衔接与协调繁多，包括产业发展服务、产品上市监管、产品使用行为监管等，既有产品制造质量问题，也有产品使用行为问题。三是产品水平方面。产品仍以中低端为主，高端产品及关键核心技术严重依赖进口；产品竞争力不足，可靠性与稳定性差，服务保障不足，放射治疗、康复评定等高端医疗装备仍需进口。四是人才培育方面。我国缺乏医疗装备制造与应用复合型人才及培养机制，现有高端医疗装备人才基本依靠国外及跨国公司培养。当前，新一轮科技革命和产业变革深入发展，人工智能、新材料、生物技术等与医疗装备产业跨领域交融发展提速，健康中国、制造强国、数字中国等战略稳步推进，推动我国“大健康”产业快速增长，医疗服务模式正在从“以治病为中心”向“以人民健康为中心”转变。我国医疗装备产业发展面临难得的机遇，产业转型升级迫在眉睫。健全医疗装备产业标准体系，是促进医疗装备产业转型升级的必由之路。2021 年，中共中央、国务院印发的《国家标准化发展纲要》明确提出，要加快构建推动高质量发展的标准体系，助力高技术创新，促进高水平开放，引领高质量发展。2022 年 8 月，国标委正式批准成立“全国医疗装备产业与应用标准化工作组”，标志着我国医疗装备领域将通过标准化手段，推动实现产业升级、市场监管、应用服务的全面贯通。为进一步完善我国医疗装备产业标准体系，促进产业转型升级，需围绕医疗装备生产、流通、服役与报废等全生命周期，加快关键环节、关键领域、关键产品的技术攻关和标准研制应用。一是加强产业技术基础标准建设。围绕医疗装备产业技术基础，组织开展核心基础零部件、先进基础工艺、关键基础材料等标准制定，引导大工业制造体系进入医疗装备制造领域，推动跨行业、跨领域、跨学科深度融合发展，提升医疗装备产业协同、技术协作及产业链安全水平。二是加强关键技术领域标准研究。围绕医疗装备制造与服务，制定和修订医疗装备的产品设计、制造、测试和使用与运维服务等技术标准，提升产品制造与使用质量及安全性，提升产品临床使用服务标准化水平；完善一批医疗装备信息化与数字化、医疗技术信息化、医疗大数据等技术标准研制与应用推广，鼓励开展人工智能、新材料、新工艺等领域标准化研究，加快医疗装备新技术产业化步伐。三是加强制造服务标准研究。建立健全医疗装备可靠性与可用性测试、产品符合性与适用性验证等标准，提升产品的测试与验证水平。鼓励开展医疗装备系统集成安全性、可靠性等标准研究，提升医疗装备集成应用水平。围绕特殊医疗装备开展流通、仓储等标准的...
