敬请参阅最后一页特别声明 1 器械企业因何出海？——更广阔的市场需求市场，更充足的产品盈利空间。2022 年全球医疗器械市场规模约 5700亿美元，中国 2022 年医疗器械市场规模达到 9573 亿人民币（约合 1330 亿美元），仅为全球市场的约 23.3%，欧美发达国家市场在全球占据重要比重，若国内企业想拓展更大的市场空间必然要着眼海外。同时在国内医保控费的大背景下，海外市场医疗器械价格相对稳定，随着头部企业对产品的迭代更新，创新品种的单价呈现逐步提升趋势。未来企业若想寻求更大的利润空间必然将着眼于海外市场拓展。 海外成熟市场产品注册严格，国内企业上市认证初现成果。美国 FDA 及欧盟 CE 认证标准趋严，美国 FDA 对于药品和器械的上市注册认证审查是全球公认的最严格，欧盟 CE 认证也在 2021 年 MDR 标准大规模实施后趋严，海外对于创新产品认证的高壁垒创造了良好竞争格局，国内企业一旦注册成功后有望获得较大的先发优势。从 2015 年依赖中国医疗器械获批 FDA 及 CE 认证的数量开始增多，未来将逐步进入收获期。 复盘中国医疗器械出海历史阶段，各细分赛道难易度分化显著。在过去医疗器械出口发展历程中，行业从一开始以产品性价比为突破口进行销售，到后续高端产品出口占比逐步增加，低值耗材、高值耗材、医疗设备赛道特点出现分化。1）低值耗材企业在 ODM/OEM 销售模式下以制造成本端的优势快速拓展了海外需求市场，目前中国已成为全球大规模生产制造中心；2）难度最大的高值耗材赛道成功企业稀缺，未来仍需要在产品临床优势及渠道拓展方面取得突破；3）医疗设备未来将通过“上游核心零部件国产替代+高端设备出海+突破大型终端客户”启动海外增长引擎。 他山之石，美股器械巨头与日本市场发展的出海借鉴：出海是头部企业发展的必经之路。美敦力是美股医疗器械公司中上市后带给投资者年化收益率最高的企业之一，总结其业务发展历程，公司 1980 年初上市时海外市场收入占比就不低，到后续海外市场尤其是新兴国家占比迅速提升，非本土收入占比从 2002 财年的 30.6%提升到 2023 财年的47.6%，其中新兴市场收入占比从 2013 财年的 11.2%提升到 2023 财年的 17.4%，海外市场拓展成为公司快速发展的重要支撑。此外日本器械市场发展同样值得借鉴，在日本企业面临国内医保控费及需求增长放缓的背景下，出海是企业发展必需的选择，中国目前即将面对的是与日本过去类似的发展阶段，海外拓展将帮助企业获得更多超额收益。 基于海外市场旺盛的医疗需求、充足的产品盈利空间、国内企业制造优势和技术突破逐步成型等原因以及对外资医疗器械企业的复盘，我们看好未来国产医疗器械海外拓展的前景，建议看好在产品临床创新、制造供应、客户粘性、渠道布局方面具备优势的企业。 重点公司：1）迈瑞医疗——借助高端产品的技术优势，借力突破大客户；2）联影医疗——核心零部件国产化追求供应链稳定性，定位高端医学影像产品；3）华大智造——深耕基因测序上游，超高通量测序仪打开增长空间；4）南微医学——海外渠道布局完善，细分品类突破创新；5）采纳股份——定制化生产能力领先，订单增长绑定大客户。 汇兑风险；国内外政策风险；投融资周期波动风险；创新风险和成本不断升高风险；国内成本升高导致产业转移风险；并购整合不及预期的风险 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 2 扫码获取更多服务 内容目录 器械企业因何出海？——更广阔的市场需求市场，更充足的产品盈利空间................................ 4 欧美发达地区是全球医疗器械的重要市场........................................................ 4 海外市场定价和盈利空间可观.................................................................. 4 海外成熟市场产品注册严格，国内企业上市认证初现成果.............................................. 5 美国 FDA 及欧盟 CE 认证标准趋严，高壁垒创造良好竞争格局....................................... 6 国内产品上市研发成果初现，逐步进入收获期................................
