特应性皮炎药物国产替代将至 西南证券研究发展中心 2024年1月 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：汤泰萌 执业证书：S1250522120001 电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn 核心观点 特应性皮炎人数多，市场空间大，目前仍存在巨大未满足的临床需求，生物制剂是特应性皮炎治疗的下一个重要方向 我国特应性皮炎患者人数于2022年达7070万例，其中儿童/青少年达3470万例。预计到2030年达8170万人，其中儿童/青少年达3650万例。2022年我国中重度特应性皮炎市场规模达5.2亿美元，轻度特应性皮炎市场规模达4.1亿美元，中重度特应性皮炎市场规模占比55.9%。未来，随着生物制剂渗透率的逐步提升，预计到2030年我国特应性皮炎市场规模达42.6亿美元。 目前，指南建议中重度特应性皮炎在使用外用药物的同时，可联合系统免疫抑制剂、短期糖皮质激素、紫外线疗法或生物制剂等。但糖皮质激素、抗组胺药等存在疗效有限、起效较慢、不良反应等不足，对于激素应答不佳的难治性中重度特应性皮炎患者，指南推荐使用生物制剂或JAK抑制剂等。我们认为，鉴于生物制剂的优异疗效，我们认为生物制剂是特应性皮炎治疗的下一个重要方向。 重点标的：特应性皮炎药物国产替代将至，康诺亚的CM310和恒瑞医药的艾玛昔替尼均于2023年底递交上市申请，泽璟制药、和黄医药、诺诚健华、冠昊生物等企业的特应性皮炎药物正处于临床阶段 康诺亚：CM310是一款高效的IL-4Rα拮抗性抗体，于2023年12月向国家药监局递交上市申请。具有FIC和BIC的潜力。 恒瑞医药：艾玛昔替尼于2023年12月向NMPA递交上市申请。16周时，艾玛昔替尼8mg、4mg组获得IGA应答的受试者比分别为42.0%和36.3%，EASI-75应答分别为66.1%和54.0%。 泽璟制药：杰克替尼是泽璟制药旗下一款JAK抑制剂，中重度特应性皮炎适应症目前处于临床Ⅲ期。 和黄医药：IMG-007是InnoMed与和黄医药联合开发的一款OX40抑制剂，2023年5月，IMG-007获FDA批准IND。 风险提示：创新药研发的不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险，医药行业政策风险等。 IL-4R单抗已崭露头角，度普利尤单抗2023年销售额预计突破100亿美元，JAK1抑制剂发展方兴未艾，OX40单抗有望成为特应性皮炎明日之星 IL-4R是特应性皮炎的重磅靶点，赛诺菲的度普利尤单抗全球是唯一一款获批用于特应性皮炎适应症的IL-4R药物，2022年全球销售额达86.8亿美元（+46.1%），2023年全球销售额有望突破百亿美元。JAK1抑制剂是中重度特应性皮炎领域的新星，全球共两款JAK1抑制剂获批AD适应症，分别是艾伯维的乌帕替尼和辉瑞的阿布昔替尼，其中乌帕替尼2022年全球销售额达25.2亿美元（+52.7%）。OX40抑制剂在AD的发展方兴未艾，安进的Rocatinlimab和赛诺菲的Amlitelimab有望实现4周给药一次，大大提升患者的用药便利性。 1 2 目 录 01 02 03 04 05 我国特应性皮炎患者人数达7000万人，市场空间巨大 特应性皮炎系统治疗多管齐下，现有疗法存在疗效有限、起效较慢等不足 特应性皮炎前沿疗法：IL-4、IL-13、JAK、OX40等生物制剂发展方兴未艾 特应性皮炎国产替代将至 风险提示 3 数据来源：《特应性皮炎基层诊疗指南（2022年）》 ，西南证券整理 1.1 特应性皮炎严重影响生活质量，需要按慢性病进行长期的病程管理 特应性皮炎（atopic dermatitis，AD），是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，属于常见的皮炎湿疹类皮肤病。特应性皮炎的特点是反复发作、病程迁延，患者往往有皮肤干燥、湿疹样皮损和剧烈瘙痒，严重影响生命质量。需要按慢性病进行长期的病程管理。 在全球的特应性瘙痒引起的睡眠缺失及心理问题严重影响着患者生活质量，同时，由于此疾病难治的特点，需要长期的治疗以及维持治疗，这也给患者家庭皮炎患者中，由剧烈和社会带来巨大的经济负担。 世界卫生组织相关研究表明，在所有的疾病（内科、外科、妇产科、儿科）中，皮肤病对生活质量的影响占第四位。在皮肤病中，湿疹皮炎类——主要以特应性皮炎为代表，对生活质量、家庭、社会、医保...
